Preparazioni Galeniche
La Farmacia Annunziata di Poggiomarino dispone di un laboratorio galenico interno attrezzato per la preparazione di farmaci e prodotti personalizzati, su prescrizione medica o secondo formule officinali riconosciute. La galenica rappresenta una delle attività più antiche e più nobili della professione del farmacista: già duemila anni fa Claudio Galeno, medico greco di età imperiale a Roma, codificava le prime tecniche di preparazione dei medicamenti, da cui prende nome la disciplina che ancora oggi è parte integrante del nostro mestiere. Le preparazioni galeniche sono medicinali preparati dal farmacista direttamente in farmacia, in modo personalizzato per il singolo paziente o secondo le formule codificate dalla Farmacopea Ufficiale.
Il nostro laboratorio è in grado di realizzare un'ampia varietà di forme farmaceutiche: capsule rigide, creme dermatologiche, sciroppi pediatrici, soluzioni cutanee, gel, pomate, supposte, ovuli, polveri orali, colliri (laddove ammessi). Tutte le preparazioni sono eseguite nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) previste dalla Farmacopea Ufficiale Italiana, attualmente alla XII edizione. Per organizzare una preparazione galenica puoi consultare la pagina contatti oppure scoprire tutti i servizi della farmacia.
Differenza tra preparazioni magistrali e officinali
La normativa italiana, in particolare il D.Lgs. 219/2006 (Codice Comunitario dei Medicinali), distingue due grandi categorie di preparazioni galeniche, ognuna con caratteristiche e finalità specifiche. Le preparazioni magistrali sono medicinali preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un paziente determinato (formula magistralis): si tratta di formulazioni completamente personalizzate, in cui il medico prescrive il principio attivo, il dosaggio, l'eccipiente e la forma farmaceutica più adatti alle esigenze cliniche del singolo paziente. La preparazione magistrale è particolarmente utile quando il medicinale industriale non esiste, è stato ritirato dal commercio, è temporaneamente irreperibile, oppure quando occorre un dosaggio non disponibile in commercio.
Le preparazioni officinali sono invece medicinali preparati in farmacia secondo formule riconosciute dalle Farmacopee Ufficiali (Italiana, Europea) o secondo Formulari ufficiali (ad esempio il Formulario Nazionale contenuto nella FU XII edizione), destinati alla fornitura diretta in farmacia senza prescrizione medica obbligatoria — sempre quando la natura del medicinale lo consenta secondo le tabelle ministeriali. Esempi classici di preparazioni officinali sono: la pomata canforata, lo sciroppo semplice, l'olio canforato, la pasta dentifricia all'acqua ossigenata, talune soluzioni alcoliche eccipienti. Queste preparazioni hanno l'enorme vantaggio della tracciabilità documentale: ogni operazione è registrata in un apposito registro di laboratorio.
Capsule rigide e formulazioni orali solide
Le capsule rigide rappresentano una delle forme farmaceutiche più richieste nel laboratorio galenico, in quanto consentono di personalizzare il dosaggio del principio attivo in modo estremamente preciso. Le capsule sono costituite da un involucro di gelatina (o di idrossipropilmetilcellulosa HPMC per le versioni vegetali, indicate per pazienti vegetariani o vegani) di varie dimensioni (numero 5, 4, 3, 2, 1, 0, 00, 000) in cui viene introdotta la miscela di principio attivo ed eccipienti. La nostra strumentazione comprende capsulatrici manuali e semiautomatiche in grado di realizzare lotti da 100 fino a 200 capsule per singola operazione.
La procedura standard prevede: pesatura accurata del principio attivo su bilancia analitica di precisione (sensibilità 0,001 g per principi a basso dosaggio); diluizione con eccipiente neutro (lattosio, mannitolo, cellulosa microcristallina) per garantire un dosaggio omogeneo; miscelazione in un mortaio o in apposito miscelatore meccanico per ottenere una distribuzione uniforme; riempimento delle capsule con capsulatrice (in genere mediante pressatura); chiusura delle due metà della capsula; controllo uniformità di peso del lotto (campionamento di 20 capsule, peso medio entro ±5%). Le capsule sono particolarmente utili per dosaggi pediatrici personalizzati (frazioni di un farmaco adulto), per somministrazione di principi attivi non disponibili in commercio (ad esempio melatonina ad alto dosaggio, vitamine specifiche, oligoelementi) o per associazione di più principi in un'unica forma farmaceutica.
Creme, pomate, gel e formulazioni dermatologiche
Il laboratorio prepara con regolarità creme, pomate, paste, gel e lozioni dermatologiche su prescrizione medica, particolarmente utili per la dermatologia, la dermocosmesi e la podologia. Le formulazioni galeniche dermatologiche permettono di abbinare nella stessa formulazione più principi attivi che non sono disponibili nelle stesse concentrazioni in commercio: ad esempio, una crema con corticosteroide topico, antibiotico e antimicotico per il trattamento di una dermatite micotizzata, o una pomata cheratolitica all'acido salicilico in concentrazioni superiori a quelle reperibili in commercio per il trattamento di ipercheratosi plantare.
Gli eccipienti dermatologici utilizzati sono numerosi e vengono scelti in base alle caratteristiche della lesione e del paziente: basi liquide (acqua depurata, soluzione fisiologica), basi grasse (vaselina filante, lanolina, oli vegetali), basi emulsionate O/A (olio in acqua, per pelli normali-grasse) e A/O (acqua in olio, per pelli secche), basi siliconiche (dimeticone), basi gelificate (carbomer, HPMC, xantano). Le tecniche di preparazione comprendono la dissoluzione, l'emulsificazione mediante omogeneizzazione, la sospensione di principi attivi insolubili. La produzione avviene in piccoli lotti per garantire la freschezza del prodotto, e la conservazione viene specificata sul confezionamento finale.
Sciroppi pediatrici e formulazioni liquide orali
Una delle aree in cui il laboratorio galenico offre il maggior valore aggiunto è la preparazione di sciroppi e soluzioni orali pediatriche. La popolazione pediatrica rappresenta una categoria particolare nella terapia farmacologica: molti farmaci sono disponibili in commercio solo in forme farmaceutiche solide (compresse, capsule) destinate agli adulti, mentre i bambini, soprattutto i più piccoli, necessitano di forme farmaceutiche liquide o semiliquide, dolcificate e aromatizzate, con dosaggi specifici calcolati in base al peso corporeo. Inoltre, alcuni farmaci destinati ai bambini non sono in commercio in Italia e devono essere preparati in farmacia su prescrizione medica.
Il laboratorio prepara sciroppi a base di principi attivi vari, sempre con eccipienti adatti all'uso pediatrico: veicoli a base di sciroppo semplice (saccarosio 64%) o, per pazienti diabetici, a base di sorbitolo, sucralosio o stevia; conservanti autorizzati per l'età pediatrica e non allergizzanti; aromatizzanti naturali (vaniglia, fragola, banana, agrumi) per migliorare la palatabilità e favorire l'assunzione del farmaco da parte del bambino; coloranti naturali (E160 carotenoidi, E163 antocianine) quando opportuno; tamponi e correttivi del pH per stabilizzare il principio attivo. Per i farmaci antibiotici, antimicotici, antistaminici, sedativi della tosse, lassativi, vitamine e oligoelementi, la preparazione magistrale consente di calibrare il dosaggio sulla specifica esigenza del bambino, di solito espressa in mg/kg di peso corporeo o in mg/m² di superficie corporea.
Soluzioni iniettabili, supposte e altre forme particolari
Alcune forme farmaceutiche speciali richiedono attrezzature e procedure particolari e vengono realizzate laddove la normativa lo consente e in funzione della disponibilità di camere bianche con classi di pulizia ambientale adeguate. Le soluzioni iniettabili, ad esempio, richiedono ambiente sterile in classe A (sotto cappa a flusso laminare) all'interno di un locale in classe B, con sistemi di filtrazione HEPA, controllo della temperatura e dell'umidità. La nostra farmacia, per la natura territoriale della sua organizzazione, indirizza queste preparazioni a laboratori galenici specializzati e accreditati, mantenendo comunque il ruolo di interfaccia con il paziente e il medico curante.
Tra le forme farmaceutiche che invece prepariamo regolarmente segnaliamo: supposte e ovuli a base di gliceridi semisintetici (Witepsol, Suppocire) o di glicerogelatina, con principi attivi vari (antinfiammatori, antibiotici, antimicotici, ormonali, lassativi); polveri orali in bustine monodose per somministrazione di principi attivi non disponibili in commercio o per dosaggi personalizzati; colluttori e gargarismi con antisettici, anestetici locali, antinfiammatori; collutori dentari con clorexidina a varie concentrazioni, per igiene orale post-chirurgica o per profilassi delle infezioni; tisane officinali con piante medicinali della Farmacopea (Farmacopea Erboristica Italiana 2010), per fitoterapia complementare alle terapie convenzionali. Tutte le piante utilizzate provengono da fornitori certificati e sono soggette a controlli organolettici e farmacognostici prima dell'uso.
Farmacopea, NBP e normativa di riferimento
Tutte le preparazioni galeniche eseguite nel nostro laboratorio sono realizzate nel rigoroso rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP) contenute nella Farmacopea Ufficiale Italiana — FU XII edizione, pubblicata dal Ministero della Salute. Le NBP rappresentano l'equivalente farmaceutico delle GMP (Good Manufacturing Practices) industriali e definiscono i requisiti minimi di qualità, sicurezza ed efficacia che ogni preparazione galenica deve possedere. Le norme si applicano a tutte le farmacie e disciplinano: il personale (qualifiche, formazione continua, igiene), i locali (idoneità del laboratorio, separazione dalle aree contaminate), le attrezzature (manutenzione, qualifica, calibrazione), le materie prime (origine, conservazione, controlli), le procedure operative (POS - Procedure Operative Standard), la documentazione (registro di laboratorio) e il controllo di qualità.
Ogni materia prima utilizzata nel laboratorio è accompagnata da certificato di analisi rilasciato dal produttore o dal fornitore (in conformità alla FU), e viene sottoposta a controlli di identità prima dell'uso (controllo del numero di lotto, dell'aspetto, della data di scadenza, del codice CE/MIN. SAL. per i prodotti per fitoterapia). Le bilance analitiche sono calibrate periodicamente con pesi campione certificati; gli strumenti di misura volumetrica sono verificati prima di ogni utilizzo. Ogni preparazione viene etichettata con: nome del principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, modalità d'uso, data di preparazione, data di scadenza (BUD - Beyond Use Date, calcolato secondo le linee guida USP), nome e firma del farmacista preparatore, nome del paziente (per le formule magistrali).
L'ordinamento normativo di riferimento comprende, oltre alla Farmacopea FU XII: il già citato D.Lgs. 219/2006 sui medicinali; la Legge 94/1998 (Legge Di Bella) sulle preparazioni magistrali off-label; il DM 18 novembre 2003 sulle Norme di Buona Preparazione; il Regolamento (UE) 536/2014 sulle preparazioni utilizzabili in studi clinici; le Tariffe Nazionali approvate dal Ministero della Salute per il calcolo dei costi delle preparazioni galeniche. Il farmacista preparatore è tenuto a un aggiornamento professionale continuo, in conformità al programma ECM (Educazione Continua in Medicina) del Ministero della Salute, e collabora costantemente con il medico prescrittore per garantire l'appropriatezza della preparazione richiesta.
Come richiedere una preparazione galenica
Per richiedere una preparazione galenica presso la nostra farmacia è necessario seguire una procedura semplice ma rigorosa. Per le preparazioni magistrali il paziente deve presentare al banco la prescrizione medica originale (ricetta bianca o ricetta del Servizio Sanitario Nazionale), redatta da medico abilitato, contenente: nome e cognome del paziente, principio attivo richiesto (in DCI o nome chimico secondo Farmacopea), dosaggio, forma farmaceutica, quantità totale, posologia, data e firma del medico. Per principi attivi sottoposti a normative speciali (sostanze stupefacenti o psicotrope, ormoni, antibiotici di nuova generazione) si applicano le specifiche normative di settore.
Per le preparazioni officinali non è richiesta la prescrizione medica per quei prodotti che non contengono principi attivi soggetti a obbligo di ricetta. Il paziente può richiederli direttamente al banco. Il farmacista, prima della consegna, verifica con il paziente l'appropriatezza della richiesta, eventuali allergie, interazioni con altri farmaci in uso, e illustra le modalità di assunzione e di conservazione.
I tempi di preparazione variano in base alla complessità della formulazione: per le preparazioni semplici (sciroppi, soluzioni, miscele di erbe officinali) il tempo è di alcune ore; per le preparazioni complesse (capsule a basso dosaggio, creme con più principi attivi, supposte) il tempo può estendersi a 24-48 ore. Per le preparazioni ricorrenti (pazienti cronici) è possibile concordare un piano di approvvigionamento periodico per evitare interruzioni della terapia. Per qualsiasi informazione sulle preparazioni galeniche, sulla disponibilità di principi attivi specifici e sulle tariffe applicabili, contattaci al numero +39 081 865 18 91, oppure consulta la pagina turni per le farmacie di guardia attive in zona durante le festività o in orario notturno.